潔凈室要用浮游菌采樣器采樣的必要性分析

　　浮游菌采樣器采樣是有一定的規(guī)范流程，采樣器在潔凈室空間里面也是有著廣泛的應用，可以說是其不可少的一部分，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范中較為嚴厲的是制藥企業(yè)的《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GMP規(guī)范，要求一起檢測浮游菌項目和沉降菌項目。接下來，小編也是要為大家說明是關于浮游菌采樣器采樣對偶遇潔凈室的重要性。

　　細菌在空氣中是不能獨自存在的，常附在比它們大數(shù)倍的塵粒外表，所以空氣中懸浮的或沉降到地面上的細菌，實際上是帶菌的生物粒子，因而浮游菌與沉降菌的聯(lián)系即是浮游的生物粒子與沉降的生物粒子之間的聯(lián)系。盡管天然大氣中微粒(包含生物微粒)的濃度隨時刻、地點不同有所改變，但粒徑散布是大體相同的。因而可以認為，在無風天然大氣中，浮游菌與沉降菌有相關聯(lián)系，可以利用沉降菌值計算浮游菌的濃度。

　　但生物潔凈室內(nèi)，帶菌粒子的粒徑散布不同于在天然大氣中的散布，又有送風氣流的影響，浮游菌與沉降菌的聯(lián)系必然不同于天然大氣中的情形。不同用處的生物潔凈室的內(nèi)部情況是有不同的，其浮游菌與沉降菌的聯(lián)系不可能相一致。關于制藥生物潔凈車間，其出產(chǎn)特性不但使之區(qū)別于其它用處的生物潔凈室，并且出產(chǎn)不同類型藥物的潔凈車間，其工藝進程各不相同，所以不能沿襲一般生物潔凈室浮游菌與沉降菌的聯(lián)系來反映制藥生物潔凈車間內(nèi)二者的聯(lián)系。我們挑選浮游菌采樣器(流量100升/min)對幾個廠房分別做了浮游菌和降沉菌采樣試驗。

　　從試驗數(shù)據(jù)中可以得出：不同類型的生物潔凈制藥車間，其浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)的聯(lián)系與各自具體的出產(chǎn)工藝、氣流組織形式、換氣次數(shù)、人員情況等因素有關，且差異甚大，難以找出共同性的規(guī)則，《GMP設計規(guī)范》中二者操控目標的聯(lián)系充分體現(xiàn)了這一點。

　　經(jīng)過效率驗證的浮游菌采樣器辦法對比沉降菌采樣辦法的搜集效率更為高效，適合用于要害的，生物負載低的無菌出產(chǎn)環(huán)境。沉降菌采樣辦法可作為一種出產(chǎn)進程中浮游菌采樣的補充辦法，可用于相對不要害，生物負載高的非無菌環(huán)境，使用時需求避免放置方位不當或者操作過錯而造成的污染危險。不管采用何種辦法，都應當根據(jù)出產(chǎn)工藝的危險評價來確認方位，采樣頻率，采樣覆蓋時刻以及采樣流速等。沉降菌和浮游菌作為制藥出產(chǎn)進程中的監(jiān)測辦法，我們應當根據(jù)危險評價來挑選和考慮采用哪一種辦法?，F(xiàn)代的無菌制藥操控關于要害區(qū)微生物采樣更傾向于自動采樣辦法（浮游菌），而不是低靈敏度的被迫采樣辦法（沉降菌），需求重視采樣辦法關于出產(chǎn)環(huán)境的影響，提高無菌工藝操控水平和根據(jù)危險評價的科學辦法。

　　因而，就一般含義講，因為浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)聯(lián)系不確認，制藥車間的沉降菌量只能闡明其外表微生物的污染情況，而浮游菌量則反映車間內(nèi)空氣中生物粒子的濃度，要反映車間內(nèi)微生物的污染程度，需一起檢測沉降菌和浮游菌兩項目標，所以關于食品廠、乳制品廠、手術室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等，關于空氣潔凈度檢測中需一起檢測浮游菌和沉降菌兩個目標